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    2015年上半年FDA批准新药简析

    作者:N/A    | 发布时间:2015-08-01

    摘要:2015 上半年美国食品药品监督管理局( FDA) 共批准了14种新药,其中批准新分子实体药10种,新生物制品4种。新药批准数量较2014年上半年批准17种有所?#38470;?/span>[1],与2013年上半年批准新药数量13种相当[2]。按照药物作用分类,抗肿瘤药物4个(28.57%),抗感染药物3个(21.43%),心血管药物2个(14.29%),神经?#20302;?#33647;物,内分泌药物各一个(7.14%),其他药物3个(21.43%),详见表1

     

    [关键词]新分子实体;新生物制品;FDA

     

    美国是新药研发强国,在药物研发方面?#37038;?#30028;主导地位,美国在新药研发投入上是世界上最多的国家,2010 年全球在新药研发上投入排名前 10 名的制药公司中有 5 家为美国的制药公司[3]。同?#20445;?#32654;国药物研发企业数量近年来一直占据全球新药研发企业数量的第 1 位,2013 年占比为 49%[4]。美国新药研发动向对世界各国的新药研发都会产生一定的影响,加深对美国新药研发情况的掌握至关重要。通过对美国食品管理局(FDA)网站发布的批准新药数据进行?#21592;?/span>[5],并查阅相关参考文献,将 2015 年上半年美国 FDA 新药批准情况简要分析如下。

     

    1. 新药批准数量保持相对稳定

    从图1 2005 2014 FDA 新药数量批准情况趋势来看,近10年间新药批准数量基本保持稳定。历年批准的新药基本在 26 28 个上下浮动,保持相对稳定,个别年份出现特例,如,2007 年出现一个低点 18 个,2014年出现一个高点 42 个。2015年上半年新药批准数量14件,较近10年上半年峰值2014年(17件)减少3件,减少17.65%,与2013年上半年批准新药数量(13件)基本相当。根据近10FDA在上半年和下半年批准的数量比较,可预测,2015年新药批准的数量较前10年而言将会相对稳定,将达30件左右,新药批准数量呈现基本稳定形势,表明企业药物研发形势依然保持相对活跃。

     

    1  2005 2014 FDA 新药数量批准情况趋势

     

    2015年上半年批准的14种新药中,新分子实体药10种,占上半年中批准新药的71.43%,新生物制品4种,占上半年中批准新药的28.57%2014年,批准的42种新药中,新分子实体31个,占年度批准新药的73.8%2013年,批准的27种新药中,新分子实体25个,占年度批准新药的92.6%,近10年美国FDA批准的新药具体情况如图2所示。从图2中近10年的数据来看,FDA批准的新药中,新分子实体是主体,新生物制品批准的数量较少。但是从近6年批准的新药情况来看,新生物制品批准数量比例有所增加,其中2014年的生物制品达11种,占26.19%。而且科学家对生命科学领域的研究越来越深入并不断取得突破,可见新生物制品有望在将来的新药批准中所占的份额越来越重。

     

    2  2005 2014年近 10 FDA 批准的新药情况

    2015年月度批准新药数量来看,上半年中,平均每月批准2个新药,1月、2月以及3 月批准数量相对较高,分别为3个、4个和3个,4 月批准两个,而 5月、6?#38470;?#21508;有一个新药获准。每月的新药批准数量在 2个上下浮动,比较稳定,见图 3

     

     

    3  2015年上半年FDA 月度批准新药数

     

    2. 新药研发热点领域比较集中

    2.1治疗领域集中在抗肿瘤药、抗菌药领域

    2015上半年?#36335;藎?#20174;批准药物的治疗领域分布来看,抗肿瘤药、抗菌药位列批准数量的前茅,占总批准新药数量50%% 。抗肿瘤药依然获得批准数量最多为 4 种,占上半年批准新药的 28.57%;抗菌药 3种位列第 2 位,占上半年批准新药的21.43%;心血管药物位列第三,被批准2种,占14.29%,神经?#20302;?#33647;物,内分泌药物均为1种,分别占批准新药的7.14%,与抗肿瘤药所占比重差距显著。见图 4

    4  2015 年上半年 FDA 批准新药的治疗领域情况

    2013年全球药物销售额TOP50中,肿瘤药7个(14%),其中销售额TOP10的药物中有三个是肿瘤药,分别是罗氏的美罗华、?#21442;?#27712;和赫赛汀。世界抗癌药物市场正在急速增长中,短短5年内全球抗癌药物市场销售额已翻了一番,大大超过其他药物的增长,2013年全球肿瘤药物市场规模达到910亿美元,年复合增长率为7.2%,显着高于全球药物市场4%左右的平均增长率。结合以上数据可见,抗肿瘤药的研发仍是企业新药研发的重点,存在巨大市场空间。

    2.2 药物剂?#22270;?#20013;在胶囊剂、注射液、冻干粉针领域

    从获批新药的剂型看,胶囊占主导地位,注射剂、冻干粉针?#26579;?#21069;三甲,占2015年上半年总批准剂型的绝大多数,为 92.3%。其中胶囊 6 个,注射剂 4个, 冻干粉针3个,片剂2个,其中,6?#36335;?#25209;准的具有两种剂型,4 种剂型的批准数量分别占总批准数量的 46.1%23.1 %23.3 %7.6% 。见图 5

    5  2015 上半年FDA 批准新药剂型分布情况

    3. 创新审评方式加快药品上市

    为加快创新药品的上市速度,FDA 采用了多种审批方式加快药物批准的速度,主要方式包括快速通道( fast track)、突破性?#21697;?#36890;道( breakthrough)、优先审评(priority review)、加速审批(accelerated approval)

    2015年新批准的14个药物中,有11个药物获得了“优先评审”的地位,占新药总量的78.57%。分别是用于治疗有中度至严重斑块性银屑病成年患者的Cosentyx,适用于甲状旁腺功能减退症患者服用钙补充剂和维生素D 后仍不能控制的低钙血症的Natpara、用于治疗晚期转移性乳腺癌的Ibrance、用于治?#21697;?#21270;?#22270;?#29366;腺癌的Lenvima、用于治疗多发性骨髓瘤的Farydak、治疗复杂?#39592;?#20869;感染和复杂尿路感染的Avycaz、用于治疗侵入性曲?#20849;?#21644;毛霉菌病的Cresemba、用于治疗高风险神经母细胞瘤儿科患者Unituxin、治疗罕见胆汁酸合成障碍的Cholbam、治疗慢性心力衰竭Corlanor和用于治疗腹泻?#32479;σ准?#32508;合征的Viberzi。其中NatparaLenvimaFarydakCresembaUnituxin等药获得了“孤儿药”的地位。此外Ibrance更是被授予突破性?#21697;?#25351;定后授权加速批准。

     

    4. 结论

    新药研发是制药行业产品创新的核心工作,是全球医药产业?#20013;?#21457;展的源动力,也是衡量一个国家综合科技实力的一个重要标志。新药研发无论是化学药还是生物药都?#19988;?#20010;高投入、高风险、但同时?#36136;?#39640;收益的过程。创新药品的成功开发,意味着药品价值的显著提升,意味着高额垄断利润。美国新药研发作为世界新药研发的风向标,在 2014 年取得?#21496;?#22823;的成就,从2015年上半年批准的新药数量来看,预测2015年新药批准的数量较前10年而言也将会相对稳定,达30个左右。

    随着众多疾病的发病作用机制被发现和治疗新领域的新药被研发,将会继续为世界新药研发者提供帮助和信心,为饱受疾病困扰的患者带来新的希望。

     

    1 2015年上半年FDA批准的新药

    新药名

    活性成分

    剂型/ 规格

    化学类型

    公司

    用途

    批准?#25484;?/span>

     

    Savaysa

     

    edoxaban

    口服片剂/15 mg30 mg60 mg

     

    新分子实体

     

    第一

    三共

    用于降低非心脏瓣膜房颤患者卒中和全身栓塞风险,也用于治?#24179;邮?#36807;一种肠道外抗凝剂治疗的深静脉血栓和肺栓塞患者

    2015/1/8

     

     

    Cosentyx

    secukinumab

    注射液/

    150 mg/ml

    新生物制品

    诺华

    治疗有中度至严重斑块性银屑病成年患者

    2015/1/21

     

     

    Natpara

     

    parathyroid horomone

    冻干粉针/25 μg50 μg75 μg100 μg

     

    新生物制品

     

    NPS制药

    适用于甲状旁腺功能减退症患者服用钙补充剂和维生素D 后仍不能控制的低钙血症

    2015/1/23

     

    Ibrance

     

    palbociclib

    口服胶囊/75 mg100 mg125 mg

    新分子实体

     

    辉瑞

    用于治疗晚期转移性乳腺癌

    2015/2/3

     

    Lenvima

     

    lenvatinib

     

    口服胶囊/4 mg10 mg

     

    新分子实体

     

    卫材

     

    用于治?#21697;?#21270;?#22270;?#29366;腺癌

    2015/2/13

     

    Farydak

     

    panobinostat

    口服胶囊/10 mg15 mg20 mg

     

    新分子实体

     

    诺华

     

    用于治疗多发性骨髓瘤

    2015/2/23

    续表1

    通用名

    活性成分

    剂型/ 规格

    化学类型

    公司

    用途

    批准?#25484;?/span>

     

    Avycaz

     

    ceftazidime-avibactam

     

    冻干粉针/0.5   g+2 g

     

    新分子实体

    Cerexa(阿特

    维斯子公司)

    治疗复杂?#39592;?#20869;感染和复杂尿路感染(包括肾盂肾炎)

     

    2015/2/25

     

    Cresemba

     

     

    isavuconazonium sulfate

    口服胶囊/186mg

    冻干粉针/372mg

    新分子实体

    安?#22266;?#26469;

    用于治疗侵入性曲?#20849;?#21644;毛霉菌病

     

    2015/3/6

    Unituxin

    dinutuximab

    注射液/17.5 mg/5ml

    新生物制品

    联合治疗

    用于治疗高风险神经母细胞瘤儿科患者

     

    2015/3/10

    Cholbam

    cholic acid

    口服胶囊/50mg250mg

    新分子实体

    Asklepion

    治疗罕见胆汁酸合成障碍

     

    2015/3/17

    Corlanor

    ivabradine

    口服片剂/

    新分子实体

    安进

    治疗慢性心力衰竭

    2015/4/15

    Kybella

    deoxycholic acid

    注射液/10 mg/mL

    新生物制品

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